专利审查中如何考量
*性中药材的安全性
宋江秀束云
一?引言
中药的有效性和安全性是中医药传承和发展的坚实基础,也是中医药服务于世界人民健康事业的根本前提?中药疗效可靠?安全性好,但仍存在一定的不良反应,隐藏其中的*性成分是导致中药不良反应的重要因素之一?众所周知,马兜铃酸是“龙胆泻肝丸”致严重肾*性的元凶,最近被报道可能与肝癌相关,中药的安全性问题再次处于风口浪尖,甚至有人提议禁用*性中药材?那么,*性中药材是否还值得研究和利用?利用*性中药材进行的发明创造能否被授予专利权?本文将就如何考量含*性中药材的中药发明的安全性给出思考和建议,供审查实践参考?
二?*性中药材的分类和范围
“*”是中医药理论体系中的一个特殊概念?传统医学认为,有*无*与四气五味一样,属于中药性能之一?传统医学对“*”有两种不同的认识?一种观点认为,药物之所以能祛邪治病,是因为凡药都具有某种偏性,这种偏性就是它的*性?所以*性具有普遍性,凡药均有*?另一种观点认为,*性专指药物对人体的*害性,*性反应是药物的不良作用引起的,不同于药物功效的治疗效应,因此,*性具有特殊性,多数药物不具*性,只有部分药物具有*性,*药特指容易引起*性反应的药物?今天,人们所说的*性或*药,一般是第二种观点所述的*性或*药,即狭义的*性或*药?历代本草在各药之下一般都要指明其有*无*,并依据*性大小将其分为有大*(剧*)?有*?有小*等不同等级以供临床用药参考?我国已经颁布的法定药材标准(包括各版《中华人民共和国药典》?部颁药材标准?进口药材标准?地方药材标准)以及现行的中药学教材?工具书等,基本都沿用历代本草的经验标注药材的*性及其分级?例如,《中华人民共和国药典》年版收载药材与饮片种,“性味与归经”项下标注“有大*”10种?“有*”42种?“有小*”31种,共计83种(参见表1)?《中华本草》作为迄今为止收载药物最多的中药著作,共收载药物味,标注*性药物共计味,其中有大*73味,有*味,有小*味?
除传统*性中药材以外,在中药现代应用和研究的过程中,还发现了多种有严重*性的新*性中药,例如含肾*性成分马兜铃酸的关木通?广防己?青木香?马兜铃?寻骨风?天仙藤?朱砂莲等;含肝*性成分吡咯里西啶生物碱的千里光等?
年6月,原国家食品药品监督管理总局颁布的《含*性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》(以下简称《处理原则》)对中药改剂型或仿制药品评审过程中需重点